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环境试验
传感器性能检测
国产化测量仪器设备
培训及质量管理体系
计量文化传播
测量审核能力和能力验证
计量大数据服务供应
实验室信息管理系统

计算机化系统验证

服务内容

帮助客户确保新建立的计算机系统符合GAMP5的标准，可为您提供符合NMPA、FDA、EU等GMP要求的计算机验证服务。我们制定了一系列符合cGMP/GLP/GCP/GDP/GSP和21 CFR Part 11 的流程和服务以保证计算机系统技术规范，设计，编程，测试，安装和接收过程中的质量。从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。

验证支持内容

>> 环境监测系统（EMS）
>> 仓储管理系统（WMS）
>> 实验室管理系统（LIMS）

    >> 楼宇控制系统（BMS）
    >> 数据集中管理系统（SCADA）
    >> 粒子在线监测系统（PMS）

典型计算机系统认证活动和文档包括

1. 建立用户总需求
3.建立质量行为计划
5.用户需求说
7.风险评估
9.硬件设计说明
11.DQ、IQ、OQ、PQ方案与实施

    2.组织初步风评估
    4.系统影响评估
    6.功能说明
    8.可追溯性矩阵
    10.软件设计说明
    12.验证报告

计算机化系统验证

华普（天津）检测技术有限公司